Lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr hører under Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). Loven gjennomfører forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (Medical Device Regulation, MDR) og forordning (EU) 2017/746 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVDR) i norsk rett. Loven opphever lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr, som gjennomførte rådsdirektiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr, rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr og rådsdirektiv 98/79/EØF om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk. Disse direktivene er erstattet av MDR og IVDR. Lov om medisinsk utstyr §§ 1 til 16 og § 17 nr. 2 trådte i kraft 26. mai 2021, jf. kgl.res. 7. mai 2021 nr. 1454. Ikrafttredelsesregler og overgangsregler er nærmere omtalt i kommentarene til § 16.

Lov om medisinsk utstyr er i stor grad en hjemmels- og rammelov for forskrifter der det kan gis nærmere reguleringer som enten utfyller eller supplerer MDR og IVDR. Materielle og prosessuelle krav til omsetning av medisinsk utstyr følger i all hovedsak av MDR og IVDR, og siden forordningene er gjennomført ved henvisning i § 1, fremgår kravene i liten grad av loven.

Lov om medisinsk utstyr suppleres av forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr (forskrift om medisinsk utstyr) og forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr (håndteringsforskriften). Forskrift om medisinsk utstyr svarer på Norges forpliktelser etter MDR/IVDR, herunder plikten til å utpeke kompetent myndighet. Forskriften inneholder også utfyllende bestemmelser på punkter der forordningene gir nasjonale myndigheter et handlingsrom. Dette gjelder for eksempel bestemmelser om språkkrav og visse typer kliniske utprøvinger. Håndteringsforskriften regulerer derimot forhold som ikke er regulert i EU-forordningene, og hvor det nasjonale handlingsrommet dermed er større. Forordningenes nærmere virkeområde er omtalt i notene til § 1.

Bakgrunn

MDR og IVDR inngår i EU-rettens mer omfattende produktregelverk, som er gitt med utgangspunkt i Europaparlaments- og rådsvedtak nr. 768/2008/EF av 9. juli 2008 om en felles ramme for markedsføring av produkter og om oppheving av rådsbeslutning 93/465/EØF. Beslutningen etablerte en ny ramme for produktregelverket innen EU-retten, kjent under betegnelsen «New Legislative Framework» (NLF). NLF består av en rekke sektor- og produktspesifikke direktiver og forordninger som bygger på en felles struktur. I korte trekk går NLF ut på at sikkerheten ved ulike produkter skal ivaretas ved at produsentene må sørge for å oppfylle relevante sikkerhetskrav før produktene kan omsettes eller tas i bruk på markedet i EØS-området. EUs produktregelverk skal harmonisere kravene til markedstilgang for å sikre fri flyt av varer (et grunnleggende prinsipp i EU/EØS-retten) og fremme fri konkurranse på tvers av landegrensene. Samtidig skal reglene sikre borgerne et høyt beskyttelsesnivå mot de farer som den ellers ønskede økonomiske aktiviteten på vareområdet kan føre med seg. Den frie flyten av varer skal ikke gå på bekostning av borgernes sikkerhet.

De gjeldende forordningene for medisinsk utstyr (MDR og IVDR) ble foreslått av EU-kommisjonen i 2012 (COM(2012) 541 og 542). MDR og IVDR skulle erstatte tre eksisterende direktiver for henholdsvis in vitro-diagnostisk utstyr, øvrig medisinsk utstyr og aktivt implanterbart utstyr. Bakgrunnen for den EU-rettslige reformen på området for medisinsk utstyr var bekymringer for at det eksisterende regelverket ikke i tilstrekkelig grad sikret at medisinsk utstyr var trygt å bruke. Spesielt var det svakheter ved mekanismene for å fange opp feil ved CE-merket utstyr etter at det var brakt i omsetning. Da EU-kommisjonen fremsatte forslag om de nye forordningene, ble det særlig vist til den såkalte PIP-skandalen (Poly Implant Prothèse), der brystimplantater produsert i Frankrike viste seg å inneholde en industriell form for silikon som er mindre egnet til medisinsk bruk enn den varianten som lå til grunn for CE-merkingen (COM(2012) 542 s. 2). Denne bakgrunnen er også omtalt i forarbeidene til lov om medisinsk utstyr (Prop. 46 LS (2019–2020) s. 9).

Formål

Formålet med loven fremgår ikke av bestemmelsene i lovens hoveddel, men følger av MDR/IVDR og forordningenes fortaler. Tidligere fulgte lovens formål av § 2 i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr (opphevet), der det het at formålet var å forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker, samt sikre at medisinsk utstyr utprøves og anvendes på en faglig og etisk forsvarlig måte. Denne formålsangivelsen er fortsatt treffende, men bare delvis dekkende. Det følger av MDR/IVDR fortalepunkt 1 og 2 at forordningene ikke bare skal sørge for et høyt sikkerhetsnivå, gjennom høye standarder for kvalitet og sikkerhet til vern om fysiske personers helse og trygghet, men også sikre et fungerende indre marked. Et sentralt formål er derfor å legge til rette for økonomisk virksomhet, handel og innovasjon. MDR/IVDR fortalepunkt 2 nevner spesifikt hensynet til små og mellomstore bedrifter og fremhever at handels- og innovasjonsformålet og sikkerhetsformålet er likeverdige formål som er «knyttet uløselig sammen». Det anses altså som like viktig å unngå at medlemsstatene innfører særlige begrensninger, som det er å sørge for at medlemsstatene etablerer det påkrevde sikkerhetsnivået for medisinsk utstyr.

Vernet om fysiske personers helse og trygghet ivaretas gjennom de generelle kravene til sikkerhet og ytelse som følger av MDR vedlegg I. Den sentrale mekanismen som skal sørge for overholdelse av sikkerhets- og ytelseskravene, er samsvarsvurderingen. Samsvarsvurdering er en forutsetning for CE-merking, og innebærer en klinisk evaluering av utstyrets sikkerhet og ytelse.

Samsvarsvurdering, samsvarserklæring og CE-merking

CE står for Conformité Européenne, og CE-merket er symbolet som viser at produsenten gjennom en samsvarserklæring har erklært at produktet er i samsvar med gjeldende EU-rettslige krav til produkttypen. Medisinsk utstyr må være CE-merket for at det lovlig skal kunne markedsføres og bringes i omsetning i EØS-området. CE-merket er ikke basert på en myndighetsgodkjenning av produktet, men for utstyr i de fleste risikoklassene skal et teknisk kontrollorgan som er utpekt av den kompetente myndigheten, være involvert i samsvarsvurderingen. I hvilken grad et teknisk kontrollorgan skal involveres, kommer an på produktets risikoklassifisering.

Det er produsentens ansvar å sørge for CE-merking av utstyret. Ifølge MDR artikkel 20 skal CE-merkingen være synlig, lett leselig og ikke kunne fjernes. Dersom utstyrets art gjør at det ikke er mulig eller hensiktsmessig å påføre CE-merkingen, skal den påføres emballasjen.

Samsvarserklæringen er i seg selv regulert i MDR artikkel 19, som med henvisning til vedlegg IV angir hvilken informasjon samsvarserklæringen skal inneholde.

«Teknisk kontrollorgan» er et begrep som brukes i norsk lovgivningstradisjon på området. Med dette menes det samme som «meldt organ» («notified body») i MDR/IVDR. «Meldt organ» er definert som et samsvarsvurderingsorgan utpekt i samsvar med forordningen, jf. MDR artikkel 2 nr. 42. Meldte organer skal utpekes av en myndighet som skal fungere som «myndighet med ansvar for meldte organer», jf. MDR artikkel 35. I Norge er Direktoratet for medisinske produkter (DMP) gitt denne rollen i medhold av forskrift om medisinsk utstyr § 2. Meldte organer / tekniske kontrollorganer er vanligvis private bedrifter som har den nødvendige faglige sammensetningen for å bistå produsenter med samsvarsvurdering av medisinsk utstyr. En produsent som ønsker samsvarsvurdering, kan selv velge hvilket meldt organ som skal involveres. I Norge er enkelte regler om tekniske kontrollorgan gitt i lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar.

Pliktsubjekter

Produsenten av medisinsk utstyr er det mest fremtredende pliktsubjektet i forordningene. Produsenten har det overordnede ansvaret for overholdelse av regelverket. «Produsent» er i MDR artikkel 2 nr. 30 definert som «en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke». Produsenten behøver altså ikke å være den faktiske tilvirkeren av utstyret, så lenge utstyret blir markedsført i produsentens navn.

MDR artikkel 10 angir produsentens overordnede forpliktelser. Kort oppsummert skal produsenten ha et risikohåndteringssystem og et kvalitetsstyringssystem, sørge for klinisk evaluering og oppfølging av utstyret, utarbeide teknisk dokumentasjon, utarbeide samsvarserklæring og føre CE-merkingen på utstyret før det kan bringes i omsetning eller tas i bruk, samt etablere et system for overvåkning og kontroll etter at utstyret er brakt i omsetning eller tatt i bruk. Alle forpliktelsene er nærmere beskrevet i andre bestemmelser i forordningene. Produsenten skal også overholde en rekke registreringsforpliktelser som er fastsatt i forordningene. Omfanget av forpliktelsene varierer ut fra hvilken type medisinsk utstyr som produseres, og utstyrets risikoklassifisering.

Andre sentrale pliktsubjekter er importører og distributører. Importørforpliktelsene gjelder for «enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen», jf. MDR artikkel 2 nr. 33. Med «distributør» menes «enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking», jf. MDR artikkel 2 nr. 34.

MDR artikkel 16 fastslår at produsentens forpliktelser under visse omstendigheter gjelder direkte for importører, distributører eller andre. Dette skjer når noen gjør utstyret tilgjengelig i eget navn eller under eget varemerke, endrer det tiltenkte formålet med utstyret eller modifiserer utstyret på en slik måte at endringen kan ha innvirkning på utstyrets samsvar med kravene.

Noen steder i forordningene er pliktene rettet mot «markedsdeltaker». Som markedsdeltaker regnes produsenter, autoriserte representanter og distributører (samt visse aktører nevnt i artikkel 22), jf. MDR artikkel 2 nr. 35.

Risikoklassifisering

Etter MDR skal medisinsk utstyr plasseres i én av fire risikoklasser: klasse I, klasse IIa, klasse IIb eller klasse III. Risikoklassifiseringen avgjøres i henhold til 22 nærmere bestemte regler som følger av MDR vedlegg VIII. Klassifiseringsreglene er basert på kroppens sårbarhet og tar hensyn til potensielle kilder til risiko forbundet med utformingen og produksjonen av utstyret (MDR fortalepunkt 58). Dessuten skal reglene fange opp særlige risikomomenter forbundet med utstyr som føres inn i kroppen (invasivt utstyr), og utstyr som består av stoffer som absorberes av kroppen (MDR fortalepunkt 59).

Det er produsenten selv som i utgangspunktet vurderer hvilken risikoklasse produsentens utstyr hører hjemme i. Risikoklassifiseringen er avgjørende for hvilken prosedyre produsenten og utstyret må følge for å bli samsvarsvurdert og kunne CE-merke utstyret. Alt medisinsk utstyr skal likevel, uavhengig av risikoklasse, oppfylle de alminnelige sikkerhets- og ytelseskravene som er beskrevet i MDR vedlegg I. En grunnleggende prosedyreforskjell er at produsenten selv står for samsvarsvurderingen av utstyr i klasse I, mens et teknisk kontrollorgan skal være involvert i samsvarsvurderingen av utstyr i høyere risikoklasser.

IVDR har et eget risikoklassifiseringssystem, som ikke bare tar hensyn til risikoen den enkelte utsettes for, men også til folkehelseaspekter. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr deles inn i risikoklasse A (lav individuell risiko og lav folkehelserisiko), B (moderat individuell risiko og/eller lav folkehelserisiko), C (høy individuell risiko og/eller moderat folkehelserisiko) og D (høy individuell risiko og høy folkehelserisiko), jf. Prop. 46 LS (2019–2020) s. 56.

Forholdet til annen lovgivning

MDR artikkel 1 nr. 6 bokstav a–i avgrenser forordningens virkeområde ved å liste opp en rekke direktiver og forordninger som regulerer ulike produkter, og fastslår at MDR ikke får anvendelse på produkter som er regulert av de nevnte regelverkene. Slike tilgrensende produkttyper omfatter blant annet legemidler, blodprodukter, kosmetiske produkter, produkter bestående av levedyktig biologisk materiale, næringsmidler med mer. Grensedragningen kan være særlig utfordrende mot legemidler som er omfattet av direktiv (EF) 2001/83 (legemiddeldirektivet). Koordineringsgruppen for medisinsk utstyr (Medical Device Coordination Group, MDCG) har derfor utarbeidet et eget veiledningsdokument om denne grensedragningen (MDCG 2022-5).

I noen tilfeller kan et produkt falle innenfor flere produktregelverk uten at forholdet mellom regelverkene er direkte regulert. Utgangspunktet er at et produkt må oppfylle kravene i alle rettsakter som kommer til anvendelse på produktet, med mindre noe annet er fastsatt. EU-kommisjonen har imidlertid i veiledningsdokumentet «Blue Guide» uttalt at den mest spesifikke rettsakten kan gis forrang i tilfeller der det er overlapp og en risikoanalyse tilsier at rettsaktene omfatter de samme risikomomentene (EU-kommisjonen, «The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules 2022» (2022/C 247/01) s. 26–27.

EUs personvernforordning (forordning (EU) 2016/679) gjelder for alle aktivitetene som er omfattet av forordningene om medisinsk utstyr, jf. MDR artikkel 110 og IVDR artikkel 103. Personvernforordningen er derfor et viktig supplerende regelverk. Samtidig har MDR/IVDR visse presiseringer av forhold som også kan være omfattet av personvernforordningen eller av medlemsstatenes nasjonale lovgivning.

Særlig har forordningene inngående regler om kliniske utprøvinger og ytelsesevalueringer. Den norske helselovgivningen kan inneholde utfyllende bestemmelser på punkter der forordningene tillater et nasjonalt handlingsrom, og på tilgrensende områder som ikke er direkte regulert i forordningene. Reglene om klinisk utprøving suppleres særlig av reglene i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven).

Forskrifter

• forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr (forskrift om medisinsk utstyr)

• forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr (håndteringsforskriften)
  
  
  
  Lovens forarbeider

• Prop. 46 LS (2019–2020) Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitrodiagnostisk medisinsk utstyr

• Innst.230 L (2019–2020) Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om Lov om medisinsk utstyr

• Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat, Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

• Prop. 60 L (2017–2018) Endringer i alkoholloven, atomenergiloven, folkehelseloven, legemiddelloven, lov om medisinsk utstyr, strålevernloven og tobakksskadeloven mv. (overtredelsesgebyr mv.)

Forarbeider til MDR og IVDR

• Meddelelse fra Kommisjonen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det europeiske økonomiske og sosiale utvalg og Regionsutvalget 26. september 2012 (COM(2012) 540)

• Forslag til Europaparlamentets og Rådets forordning om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (COM(2012) 541)

• Forslag til Europaparlamentets og Rådets forordning om medisinsk utstyr og om endring av direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (COM(2012) 542)

Veiledende dokumenter (EU/internasjonalt)

En koordineringsgruppe for medisinsk utstyr (Medical Device Coordination Group / MDCG) er etablert i kraft av MDR artikkel 103. Gruppen består av ekspertrepresentanter fra medlemsstatene. Gruppens oppgaver (se MDR artikkel 105) omfatter blant annet utarbeidelse av retningslinjer for gjennomføring av forordningen. Retningslinjene bygger på tolkning av forordningen, men er ikke rettslig bindende for medlemsstatene. Retningslinjene publiseres på EU-kommisjonens nettside for MDCG. Her finnes også veiledende dokumenter som ble utarbeidet før MDCG ble etablert, særlig dokumenter fra ulike arbeidsgrupper nedsatt av EU-kommisjonen (ofte under forkortelsen MEDDEV – Medical Devices).

Et viktig veiledningsdokument er også EU-kommisjonens generelle veiledning til gjennomføring av produktregelverkene, se EU-kommisjonen, «The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules 2022» (2022/C 247/01).

På globalt nivå arbeider International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) for å samordne tilnærminger til reguleringen av medisinsk utstyr. IMDRF har nedsatt en rekke arbeidsgrupper som utreder og uttaler seg om nærmere bestemte spørsmål. Dokumenter fra IMDRF kan antas å gjenspeile synspunkter som det er stor grad av internasjonal enighet om. I likhet med dokumenter fra MDCG, har veiledende dokumenter fra IMDRF stor betydning i praksis. Rettslig sett er dokumentene ikke bindende. Fortalepunkt nr. 5 i MDR fastslår imidlertid at det «bør tas hensyn til» retningslinjer fra IMDRF.

Veiledende dokumenter (Norge)

Som fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge publiserer Direktoratet for medisinske produkter (tidligere Statens legemiddelverk) veiledning og informasjon om regelverket på sine nettsider. Legemiddelverket har dessuten utarbeidet en egen veiledning til forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr.

Som støttedokument til Normen for informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgssektoren, har Direktoratet for e-helse utarbeidet en egen veileder om informasjonssikkerhet og personvern i medisinsk utstyr.

Litteratur

• Befring, Anne Kjersti C., Helseretten, Cappelen Damm Akademisk 2022

• Cohen, I. Glenn mfl. (red.), The Future of Medical Device Regulation: Innovation and Protection, Cambridge University Press 2022

• Fiedler, Beth Ann (red.), Managing Medical Devices Within a Regulatory Framework, Elsevier 2017

• Hauglid, Mathias K. og Mahler, Tobias, «Doctor Chatbot: The EU’s Regulatory Prescription for Generative Medical AI», Oslo Law Review, vol. 10, no. 1, 2023

• Peter, Lucas mfl., Medical Devices: Regulation, Risk Classification, and Open Innovation, Journal of Open Innovation: Technology, Market, and Complexity, vol. 6 nr. 2, 2020 s. 42, flg.

• European Journal of Risk Regulation har utgitt et spesialnummer om lovreformen som ligger til grunn for det gjeldende regelverket (redigert av Alberto Alemanno, se European Journal of Risk Regulation, vol. 4 nr. 4, desember 2013)

• Skoghøy, Jens Edvin A., «Forvaltningssanksjoner, EMK og Grunnloven», Jussens Venner, 2014 s. 297–339

• Sorenson, Corinna og Drummond, Michael, Improving medical device regulation: the United States and Europe in perspective, The Milbank Quarterly, vol. 92 nr. 1, 2014 s. 114-150.