Anne Kjersti Cecelia Befring
Professor, Universitetet i Oslo
Professor, Universitetet i Oslo
Fagdirektør, Helse- og omsorgsdepartementet
Senioradvokat, Advokatfirmaet Haavind AS
Lovkommentarforfattere:
Anne Kjersti Befring, Mathias Hauglid og Sverre Engelschiøn.
Lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven eller hforsknl.) hører under Helse- og omsorgsdepartementet (HOD).
Den første nasjonale helseforskningsloven trådte i kraft i 2009 og regulerer medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og/eller helseopplysninger. Plikter til forhåndsgodkjenning av en uavhengig etisk komité (REK) ble innført med Helsinkideklarasjonen, samt plikter til forsvarlighet i forskning som skiller seg fra forsvarlighet ved helsehjelp.
Lovens forarbeider:
Prop. 56 LS (2017–2018) Lov om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) og samtykke til deltakelse i en beslutning i EØS-komiteen om innlemmelse av forordning (EU) nr. 2016/679 (generell personvernforordning) i EØS-avtalen
Sammenhenger med andre lover:
Lov 28. april 2017 nr. 23 om organisering av forskningsetisk arbeid (forskningsetikkloven)
Lov 20. juni 2014 nr. 43 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven eller hregl.)
Lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven eller biobl.)
Lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven eller sphl.)
Lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven eller hpl.)
Lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter (pasient- og brukerrettighetsloven eller pbrl.)
Lov 21. mai 1999 nr. 30 om styrking av menneskerettighetenes stilling i norsk rett (menneskerettsloven eller mrl.)
Offentlige dokumenter:
Rapport fra utvalg oppnevnt av Helse- og omsorgsdepartementet, Gjennomgang av meningokokkvaksineforsøket 1988–1994, Oslo 2007; Rapport fra granskningskommisjonen oppnevnt av Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF og Universitetet i Oslo, Oslo 2006; NOU 2003: 33 Granskning av påstander om uetisk medisinsk forskning på mennesker.
NEM publiserer behandlede klagesaker i saker etter helseforskningsloven på sine nettsider, se http://www.etikkom.no. Statens helsetilsyn og helsetilsynene i fylkene har behandlet enkelte saker som gjelder uregelmessigheter i forskning, se
https://www.helsetilsynet.no/tilsyn/tilsynssaker/. Personvernnemnda har også behandlet enkelte klagesaker av interesse, se https://www.personvernnemnda.no/avgjorelser.
Aktuelle internasjonale rettskilder:
WMA: Helsinkideklarasjonen (omtalt i lovens forarbeider)
Biomedisinkonvensjonen, Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin, 1997 (ETS 164), ratifisert i 2006.
Biomedisinkonvensjonen: Tilleggsprotokoll for medisinsk forskning (CETS 195), ratifisert i 2015. Biomedisinkonvensjonen: Tilleggsprotokoll for genetiske undersøkelser (CETS 203), ratifisert i 2015.
Personvernkonvensjonen, Europarådets konvensjon om personvern, 1981.
Den Europeiske Menneskerettskonvensjonen, 1959 (EMK)
FNs Verdenserklæring av 1948, art. 27.
FNs konvensjon om sivile og politiske rettigheter, 1966 (SP), forskning er omtalt i art. 7
FNs konvensjon om økonomiske, sosiale og politiske rettigheter, 1966, (ØSK).
Anbefaling fra Europarådets ministerråd vedrørende forskning på humant biologisk materiale (Rec(2006)4).
UNESCOs Universal Declaration on Bioethics and Human Rights av 2005.
The Council for International Organisations of Medical Science (CIOMS) retningslinjer for medisinsk forskning har en mer halvoffentlig karakter, men er like fullt av interesse ved klinisk utprøving av legemidler.
Forordning (EF) nr. 1394/2007 om legemidler for avansert terapi.
Direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker (legemiddeldirektivet).
Forordning (EU) 2016/679 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger (personvernforordningen, GDPR).
UNESCOs erklæring om menneskets arveanlegg og menneskerettigheter 11. november 1997.
UNESCOs erklæring om genetiske data fra mennesker 16. oktober 2003.
UNESCOs erklæring om bioetikk og menneskerettigheter 19. oktober 2005. Erklæringen viser til behovet for forskning og teknologisk utvikling og understreker samtidig at forskningen og utviklingen må skje innenfor rammene av etiske prinsipper og med respekt for menneskeverdet, menneskerettighetene og de grunnleggende friheter
EU/EØS:
Direktivet for klinisk utprøvning: Clinical trials - Regulation EU No 536/2014.
Forordning (EU) nr. 536/2014 av 16. april 2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker, jf. Innst. 322 S (2015–2016). Formålet med forordningen, som erstattet direktivet om klinisk utprøvning av legemidler (2001/20/EF), er å gjøre det enklere å etablere legemiddelutprøvinger ved at det kan søkes via én felles EU-portal. Det er tilstrekkelig at én stat utreder og godkjenner søknaden på vegne av de øvrige statene. For Norges del vil det fortsatt være Legemiddelverket som utreder og godkjenner, i tillegg til REK. I tillegg må nye metoder godkjennes i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 4-4 (Nye metoder).
Forordning (EU) 2016/679 (personvernforordningen).
Juridisk teori om forskning på personopplysninger:
Søvig, Karl Harald, Forskning på personopplysninger uten pasientens samtykke, Festskrift til Aslak Syse, Gyldendal, 2016, s. 481–497.
Lie, Markus Hoel, Personvern og informert samtykke ved helseforskning, Undring og erkjennelse: Festskrift til Jan Fridthjof Bernt, Fagbokforlaget, 2013, s. 347–360.
Befring, Anne Kjersti og Inger Johanne Sand. Kunstig intelligens og big data i helsesektoren. Rettslige perspektiver, Oslo: Gyldendal, 2020, s. 80–84, s. 124–135, og s. 137–149.
Anne Kjersti Befring. Norwegian Biobanks: Increased Complexity with GDPR and National Law. I: GDPR and Biobanking Book Subtitle Individual Rights, Public Interest and Research Regulation across Europe. Sveits: Springer International Publishing 2020 ISBN 978-3-030-49387-5 (Befring 2020 b).
Sverre Engelschiøn og Elisabeth Vigerust, Pasientjournalloven og helseregisterloven: kommentarutgave, 2. utg., Oslo: Universitetsforlaget, 2019 (Engelschiøn og Vigerust 2019).
Juridisk teori om forskning generelt:
Anne Kjersti Befring, Persontilpasset medisin. Rettslige perspektiver, Gyldendal, 2019.
Anne Kjersti Befring og Inger Johanne Sand (red.), Kunstig intelligens og big data i helsesektoren, Gyldendal, 2020.
Anne Kjersti Befring, «Persontilpasset medisin som helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven», Lov og Rett 2020, Volum 59.(10) s. 583–601.
Anne Kjersti Befring, Morten Kjelland og Aslak Syse (red.), Sentrale helserettslige emner, Oslo: Gyldendal Juridisk, 2016.
Knut Blom (1973), Legeetikken og loven, Lov og Rett, s. 360–368.
Marit Halvorsen, Norsk biobankrett – Rettslig regulering av humant biologisk materiale, Fagbokforlaget, 2006.
Asbjørn Kjønstad, Helserett, 2. utg., Oslo: Gyldendal, 2007.
Marit Halvorsen, «Romersk rett, norsk tingsrettsteori og eiendomsrett til humant biologisk materiale», Tidsskrift for rettsvitenskap, 2008 s. 580–597.
Sigmund Simonsen. European integration. A case-example from European biomedical research law. I Elisabeth Rynning og Mette Hartlev (red.): Nordic Health Law in a European Context, Martinus Nijhoff Publishers, 2011.
Sigmund Simonsen. «Erstatning for forskningsskader», Tidsskrift for erstatningsrett, 2010, s. 147–173.
Sigmund Simonsen, Helseforskningsloven med kommentarer, Oslo: Gyldendal Juridisk, 2014 .
Bjørn Henning Østenstad, «Prosessuell helseforskingsrett i lys av allmenn forvaltningsrett», i Søvig, Schütz og Rasmussen (red.): Undring og erkjennelse, Bergen: Fagbokforlaget, 2013, s. 765–777.
Henriette Sinding Aasen. Pasientens rett til selvbestemmelse ved medisinsk behandling, Bergen: Fagbokforlaget, 2000.