Lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven eller hforsknl.) hører under Helse- og omsorgsdepartementet (HOD).

Den første nasjonale helseforskningsloven trådte i kraft i 2009 og regulerer medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og/eller helseopplysninger.

Plikter til forhåndsgodkjenning av en uavhengig etisk komité (REK) ble innført med Helsinkideklarasjonen. Helsinki-deklarasjonen har bakgrunn i Nürnbergkodeksen, som tydeliggjorde rettslige ansvarsforhold, og i særlig grad det personlige ansvaret for å hindre skade i forbindelse med medisinsk forskning.

I dag følger kravet om forhåndsgodkjenning av REK av helseforskningsloven §§ 9 og 10. Denne eksterne forhåndsgodkjenningen skal hindre at forskningsinstitusjonen selv er den eneste som vurderer om forskningsprosjektet kan gjennomføres når det innebærer forskning på mennesker.

Den første rettslig forpliktende avtalen om helseforskning er tilleggsprotokoll til konvensjonen om menneskerettighetene og biomedisin, om biomedisinsk forskning (ETS 195).

I henhold til kgl.res. 21. januar 2005 ble tilleggsprotokollen til biomedisinkonvensjonen om helseforskning undertegnet 25. januar 2005. Tilleggsprotokollen ble ratifisert ved kgl.res. av 17. april 2015, vedtatt i Stortinget 17. februar 2015 og trådte i kraft 1. september 2015. Se Prop. 13 S (2014–2015) og Innst. 167 S (2014–2015).

Lovens forarbeider:

NOU 2005: 1

Ot.prp. nr. 74 (2006–2007)

Innst. O. nr. 55 (2007–2008)

Prop. 56 LS (2017–2018) Lov om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) og samtykke til deltakelse i en beslutning i EØS-komiteen om innlemmelse av forordning (EU) nr. 2016/679 (generell personvernforordning) i EØS-avtalen

Sammenhenger med andre lover:

Lov 28. april 2017 nr. 23 om organisering av forskningsetisk arbeid (forskningsetikkloven)

Lov 20. juni 2014 nr. 43 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven)

Lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven)

Lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven)

Lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter (pasient- og brukerrettighetsloven)

Lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)

Lov 21. mai 1999 nr. 30 om styrking av menneskerettighetenes stilling i norsk rett (menneskerettsloven)

Offentlige dokumenter:

Rapport fra utvalg oppnevnt av Helse- og omsorgsdepartementet, Gjennomgang av meningokokkvaksineforsøket 1988–1994, 2007; Rapport fra granskningskommisjonen oppnevnt av Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF og Universitetet i Oslo, 2006; NOU 2003: 33 Granskning av påstander om uetisk medisinsk forskning på mennesker.

NEM publiserer behandlede klagesaker i saker etter helseforskningsloven på sine nettsider, se http://www.etikkom.no.

Statens helsetilsyn og helsetilsynene i fylkene har behandlet enkelte saker som gjelder uregelmessigheter i forskning, se

https://www.helsetilsynet.no/tilsyn/tilsynssaker/.

Personvernnemnda har også behandlet enkelte klagesaker av interesse, se https://www.personvernnemnda.no/avgjorelser.

Aktuelle internasjonale rettskilder:

Nürnberg-kodeksen

WMA: Helsinkideklarasjonen (omtalt i lovens forarbeider)

Biomedisinkonvensjonen, Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin, 1997 (ETS 164), ratifisert i 2006.

Biomedisinkonvensjonen: Tilleggsprotokoll for medisinsk forskning (CETS 195), ratifisert i 2015. Biomedisinkonvensjonen: Tilleggsprotokoll for genetiske undersøkelser (CETS 203), ratifisert i 2015.

Personvernkonvensjonen, Europarådets konvensjon om personvern, 1981.

Den europeiske menneskerettskonvensjon (EMK), 1959

FNs Verdenserklæring om menneskerettigheter, 1948, artikkel 27.

FNs konvensjon om sivile og politiske rettigheter (SP), 1966, forskning er omtalt i artikkel 7.

FNs konvensjon om økonomiske, sosiale og politiske rettigheter (ØSK), 1966.

Anbefaling fra Europarådets ministerråd vedrørende forskning på humant biologisk materiale (Rec(2006)4).

Forordning (EF) nr. 1394/2007 om legemidler for avansert terapi.

Direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker (legemiddeldirektivet).

Forordning (EU) 2016/679 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger (personvernforordningen, GDPR).

UNESCOs erklæring om menneskets genom og menneskerettigheter av 11. november 1997.

UNESCOs erklæring om genetiske data fra mennesker av 16. oktober 2003.

UNESCOs erklæring om bioetikk og menneskerettigheter 19. oktober 2005. Erklæringen viser til behovet for forskning og teknologisk utvikling og understreker samtidig at forskningen og utviklingen må skje innenfor rammene av etiske prinsipper og med respekt for menneskeverdet, menneskerettighetene og de grunnleggende friheter.

EU/EØS:

Forordning (EU) nr. 536/2014 av 16. april 2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker, jf. Innst. 322 S (2015–2016). Forordningen (536/2014) erstattet direktivet om klinisk utprøvning av legemidler (2001/20/EF). Formålet er å gjøre det enklere å igangsette legemiddelutprøvinger ved at det kan søkes via én felles EU-portal, slik at det er tilstrekkelig at én stat utreder og godkjenner søknaden på vegne av de øvrige statene. For Norges del vil det være Direktoratet for medisinske produkter (etter 2024) som utreder og godkjenner legemidler.

Forordning (EU) 2016/679 (personvernforordningen).

Juridisk teori om forskning på personopplysninger:

• Karl Harald Søvig, «Forskning på personopplysninger uten pasientens samtykke», Festskrift til Aslak Syse, Gyldendal, 2016 s. 481–497.

• Markus Hoel Lie, «Personvern og informert samtykke ved helseforskning, Undring og erkjennelse», Festskrift til Jan Fridthjof Bernt, Fagbokforlaget, 2013 s. 347–360.

• Anne Kjersti Befring og Inger Johanne Sand (red.), Kunstig intelligens og big data i helsesektoren. Rettslige perspektiver, Gyldendal, 2020 s. 80–84 s. 124–135 og s. 137–149.

• Anne Kjersti Befring, Norwegian Biobanks: Increased Complexity with GDPR and National Law. I: GDPR and Biobanking Book Subtitle Individual Rights, Public Interest and Research Regulation across Europe, Springer International Publishing 2020, ISBN 978-3-030-49387-5.

• Sverre Engelschiøn og Elisabeth Vigerust, Pasientjournalloven og helseregisterloven. Lovkommentar, 2. utg., Universitetsforlaget, 2019.

Juridisk teori om forskning generelt:

• Anne Kjersti Befring, Helseretten, Cappelen Damm, 2022 kapittel 12.

• Anne Kjersti Befring, Persontilpasset medisin. Rettslige perspektiver, Gyldendal, 2019.

• Anne Kjersti Befring og Inger Johanne Sand (red.), Kunstig intelligens og big data i helsesektoren. Rettslige perspektiver, Gyldendal, 2020 kapittel 2, 8 og 14.

• Anne Kjersti Befring, «Persontilpasset medisin som helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven», Lov og Rett 2020, Volum 59.(10) s. 583–601.

• Anne Kjersti Befring, Morten Kjelland og Aslak Syse (red.), Sentrale helserettslige emner, Gyldendal Juridisk, 2016.

• Knut Blom (1973), «Legeetikken og loven», Lov og Rett s. 360–368.

• Marit Halvorsen, Norsk biobankrett – Rettslig regulering av humant biologisk materiale, Fagbokforlaget, 2006.

• Asbjørn Kjønstad, Helserett, 2. utg., Gyldendal, 2007.

• Marit Halvorsen, «Romersk rett, norsk tingsrettsteori og eiendomsrett til humant biologisk materiale», Tidsskrift for rettsvitenskap, 2008 s. 580–597.

• Sigmund Simonsen og Magne Nylenna, Helseforskningsrett, Gyldendal, 2005

• Sigmund Simonsen, «European integration. A case-example from European biomedical research law», i Elisabeth Rynning og Mette Hartlev (red.), Nordic Health Law in a European Context, Martinus Nijhoff Publishers, 2011.

• Sigmund Simonsen, «Erstatning for forskningsskader», Tidsskrift for erstatningsrett, 2010 s. 147–173.

• Sigmund Simonsen, Helseforskningsloven med kommentarer, Gyldendal Juridisk, 2014.

• Bjørn Henning Østenstad, «Prosessuell helseforskingsrett i lys av allmenn forvaltningsrett», i Søvig, Schütz og Rasmussen (red.), Undring og erkjennelse, Fagbokforlaget, 2013 s. 765–777.